CNAS即将发布药物生物样本分析检测领域的应用说明

君利检测作为专业的CNAS认证咨询公司，积极跟踪CNAS在各个检测领域的具体要求，确保使用最新有效的CNAS要求开展检测活动。本公司今日获悉，CNAS即将发布药物生物样本分析检测领域的应用说明，以适应药物检测活动的发展趋势。

药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、血浆、尿等样本，其实验室检测工作贯 穿于药物研发和上市的全过程，是当今药物研究深度的重要标志。君利检测一直在生物样本的CNAS咨询服务中要求高度重视生物安全为题，为规范药物生物样本分析检测领域认可，CNAS组织制订了CNAS-CL01-A0XX：20XX《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》。

我国目前大约有 80 余家药物生物样本分析检测实验室通过 CNAS 实验室认可，意向申请实验室以每年 5-10 家的趋势增加，但各实验室条件及能力参差不齐，发展不均衡，实验 室体系运行不规范，SOP 缺乏指导意义，操作、记录、数据处理欠缺具体要求等问题亟需规 范解决。此外，药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此，提高实验室的质量管理和质量控制水平，建立行之有效的实验室质量管理规范是十分必要的。 我公司作为专业的制药CNAS咨询机构，积极评价此应用说明的发布，并利用CNAS认证咨询服务过程积极推进相关要求，确保CNAS关于药物生物样本分析检测领域的应用说明得到积极落实，促进我国药物领域的研发和相关试验的进步。